GMP认证中集菌仪的相关条款逐条拆解

A:GMP（2010年修订版）及其附录《无菌药品》对集菌仪的要求分散在多个章节。设备确认方面——第五十一条规定生产设备和检验仪器应有验证（包括设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ），集菌仪属于检验仪器必须完成4Q验证。校准方面——第九十条规定检验仪器应定期校准和检查，集菌仪的流量校准记录和压力传感器零点校准记录是必查项。使用日志方面——第八十六条规定主要生产和检验设备应有使用日志。数据完整性方面——第一百六十二条规定电子数据应保证完整性，集菌仪的操作日志应不可篡改、定期备份。那艾仪器在交付时附赠IQ/OQ验证方案模板，可以减少企业自行编制验证方案的时间，校准程序内置引导向导降低操作员校准失误。

A:DQ（设计确认）——在设计阶段确认集菌仪的技术规格是否满足URS（用户需求标准），是否对标ChP/USP药典要求。IQ（安装确认）——到货后确认开箱完好无运输损坏，核对配件清单，确认安装环境满足要求，通电自检通过。OQ（运行确认）——不带样品运行仪器，验证泵速精度全量程达标（用称重法在不同设定值下测试）、压力报警功能正常、程序存储和调用功能正常、审计追踪日志记录功能正常。PQ（性能确认）——带真实样品（或模拟样品）运行完整无菌检查流程，验证整条检测链的可靠性和重现性。PQ通常与首次方法适用性试验合并进行。那艾仪器提供的IQ/OQ模板已列出详细的测试项目和合格标准——实验室只需按模板逐项确认并记录结果即可。

A:需要，两者目的不同——称重法校准验证的是仪器准不准，中间精密度验证的是同一个方法换人加换机加换日还能不能稳定出同样的结果。典型GMP审计失败案例——某企业集菌仪每年校准合格但从未做过中间精密度验证，审计时被要求补充验证，验证结果发现不同操作员之间同一产品的无菌检查结果一致性差，经分析是操作员对冲洗终点的判断不一致——有人判断看不到泡沫即为冲洗到位、有人坚持必须冲满3次——这是方法问题不是仪器问题。中间精密度验证通常每年做一次——至少2名操作员、在3个不同的工作日、各完成一套完整的无菌检查（含阳性对照），结果一致性达标即可。