中国药典2020年版非无菌产品微生物限度检查法（1105）逐条对照

A:药典1105原文表述——薄膜过滤法适用于含抑菌成分的供试品，以及水溶性供试品。更实用的判断标准——以下四类样品优先考虑膜过滤法:第一，含抑菌成分的样品（如中成药口服液含黄连素、黄芩苷等天然抑菌物，化学药口服液含苯甲酸钠、山梨酸钾等防腐剂）——膜过滤后冲洗去除抑菌物，菌落恢复生长不受抑制。第二，深色样品（如棕色口服液、黑色丸剂溶液）——深色背景使平皿上的小菌落肉眼不可见，膜过滤后膜面为白色，菌落清晰可辨。第三，含不溶性颗粒的样品（如微晶纤维素、二氧化钛等辅料）——颗粒在平皿中形成计数干扰背景，膜过滤后颗粒被冲洗到膜下方。第四，液态且浊度低的样品（如眼药水、口服液、糖浆）——可以直接过滤大体积提高检测灵敏度。那艾仪器NAI-JJY在微生物限度检查模式下预设了适合以上四类样品的参数组。

A:可以，而且膜过滤法的灵敏度远高于直接接种法。以大肠埃希菌检查为例——药典要求取10g或10mL供试品增菌培养。如果你取10mL口服液直接加入100mL胆盐乳糖增菌液中培养——这就稀释了10倍，如果10mL样品中仅有1个大肠埃希菌，增菌培养成功的概率取决于这个菌的竞争能力。膜过滤法——将10mL样品过滤到膜上，膜投入100mL增菌液中——膜上截留了10mL样品中的全部微生物，没有稀释损失，而且膜作为载体便于后续的分离纯化（膜上的菌落在增菌后可直接划线分离）。对于含抑菌成分的样品——膜过滤冲洗后再增菌的效果更好。那艾仪器NAI-JJY在微生物限度模式下可以预设控制菌检查程序。

A:药典2020年版对微生物限度检查的平行样品要求保持稳定——每批产品需要进行3个独立包装（或3份供试液）的平行检验，分别计数后取平均值作为报告值。集菌仪在处理平行样品时建议——3个平行样品在同一天、用同一批号培养器、同一批号培养基完成，以控制批间变量。如果3个平行样品的计数结果差异过大（如一个为0 CFU/g，一个为200 CFU/g，一个为50 CFU/g）——需要调查是否为取样代表性不足还是操作污染。NAI-JJY的程序队列功能可以在连续自动运行中依次处理3个平行样品——三个平行在一轮队列中一气呵成。