眼科产品和耳鼻喉科产品的无菌检查

A:眼药水（眼用制剂）属于无菌制剂（药典附录I G要求眼用制剂必须无菌），但它的无菌检查往往比注射液更棘手——因为眼药水多数含防腐剂——复方滴眼液中常含苯扎氯铵、羟苯乙酯、氯己定等抑菌防腐剂，这些防腐剂在眼药水中发挥抑菌作用，带入培养基中继续抑菌——如果没有充分冲洗去除防腐剂，无菌检查假阴性率极高。解决——冲洗液使用含0.5%吐温80加0.1%卵磷脂（中和季铵盐类防腐剂和酚类防腐剂）加0.5%硫代硫酸钠（中和含氯消毒剂类防腐剂）。冲洗次数——视防腐剂种类和浓度加大至6至8次，每次100mL。那艾仪器NAI-JJY的多段程序支持一次性设置6至8段自动冲洗，无需操作员手动按6次。

A:眼膏（凡士林基质或羊毛脂基质的油性半固体制剂）的无菌检查是薄膜过滤法最难处理的一类样品。问题在于——油脂基质完全不亲水，在MCE亲水膜面上直接过滤等于让油脂糊死膜面——液体压根穿不过去。解决方案——在供试液中加入无菌异丙醇（10%至20%浓度）作为助滤剂——异丙醇降低油脂的表面张力使其分散为微小油滴改善通水性。或者采用更激进的做法——将眼膏溶于无菌十四烷酸异丙酯IPM（一种无菌检查中允许使用的惰性有机溶剂），溶液过滤后在冲洗阶段用蛋白胨水将IPM洗脱——此时滤膜上残留的IPM量极低不会抑制微生物生长。那艾仪器NAI-JJY在眼膏程序模板中预置了助滤剂冲洗方案——分阶段先低速过滤IPM溶液、再切换到常规冲洗液全速冲洗。

A:耳科产品——常规滴耳液（如水杨酸滴耳液、碳酸氢钠滴耳液）均为水相液体，无菌检查方法和注射液完全一致——直接过滤加常规冲洗即可。但需要注意——部分滴耳液含乙醇高达40%至70%，高浓度乙醇对MCE滤膜有溶胀作用——应使用PVDF滤膜的大容量培养器（那艾仪器提供PVDF膜培养器选配）。鼻用喷雾剂——喷雾剂瓶内装的是药液加抛射剂（如压缩氮气），无菌检查需先排出抛射剂（将喷雾剂瓶在超净台中倒置开放，让抛射剂自然逸散约10至15分钟），药液留在瓶底再用无菌注射器取出过滤——全程注意无菌操作。