中药企业从手工法到那艾集菌仪的转变

A:西南某中药注射剂生产企业（年产量约1000万瓶）从直接接种法切换到膜过滤法后——最显著的变化一是假阳性率大幅下降。直接接种法将供试液直接接种到培养基中——中药注射液本身的深颜色和浑浊使肉眼观察判断「菌落有无」非常困难——操作员经常把沉淀的中药颗粒误判为菌落——导致大量假阳性。膜过滤法将微生物截留在干净的白色膜面上——菌落在白色背景上清晰可见——颜色深的中药色素都被冲洗掉了。变化二——阳性检出率上升。直接接种法中抑菌成分伴随供试液一起进入培养基——中药中的天然抑菌成分抑制了真实污染微生物的生长——部分真污染被漏检。膜过滤法冲洗去除了抑菌成分——微生物在培养基中正常生长——真污染的检出灵敏度提高。该企业质量总监称——那艾仪器NAI-JJY的中药程序模板中特意加大了冲洗体积和冲洗次数以应对中药色素的挑战——效果立竿见影。

A:可以且推荐——中药口服液的微生物限度检查（控制菌检查——大肠埃希菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）用膜过滤法替代直接接种法——理由同上——避免中药颜色干扰判断。操作方法——取供试液10mL，加入pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至100mL（10倍稀释降粘），用智能集菌仪过滤。冲洗3次乘100mL——膜一分为四——分别贴于麦康凯琼脂平板（大肠埃希菌）、XLD琼脂平板（沙门氏菌）、甘露醇盐琼脂平板（金黄色葡萄球菌）、十六烷基三甲基溴化铵琼脂平板（铜绿假单胞菌）上。一张膜覆盖4种致病菌的检测——节省了供试液消耗并降低操作工作量。那艾仪器NAI-JJY在中药微生物限度检测中已有数十家药企用户。

A:输液袋（大输液软袋）与西林瓶的无菌检查最大区别——取样体积和操作方式。输液袋容量大（100mL至1000mL不等——远大于西林瓶的5至20mL）——药典要求大输液的供试液取全量过滤。操作方式——输液袋的取样——在超净台内用无菌剪刀剪开输液袋的灌装口——将袋中全部药液倒入集菌培养器的供试液瓶中——然后用无菌蛋白胨水冲洗输液袋内壁——将冲洗液也倒入供试液瓶。后续过滤流程与西林瓶相同。那艾仪器NAI-JJY支持最大过滤体积1000mL——可以一次过滤完成整袋大输液的全量过滤——无需像老式开放过滤装置那样需要多次中途补充抽滤——节省了操作时间和降低了开放操作带来的污染风险。