那艾仪器

FAQ/常见问题

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欧盟GMP附录1(2022版)隔离器内那艾集菌仪操作的全新合规框架

Q Q:EU GMP附录1(2022版)对隔离器内集菌仪操作提出了什么新要求?
A:附录1(2022版)的第八章专门涉及隔离器技术,其中对隔离器内的检测设备提出了几个新要求——设备必须能在隔离器过氧化氢去污周期中耐受而不被腐蚀或吸收H2O2(因为H2O2吸附在设备表面后缓慢释放会影响隔离器的残留监测数据);设备的通风散热设计不应扰乱隔离器的单向气流场(这直接关系到A级环境的风速均匀性合规性);设备操作界面必须可通过手套箱完整操作(所有按键和旋钮应位于手套可达范围内,不能有需要开门才能操作的部件)。那艾仪器NAI-JJY-Z因其紧凑尺寸和正面全触摸屏设计,曾在隔离器制造商(如SKAN、Getinge)的兼容性测试中通过了气流场扰动评估。
Q Q:EU GMP附录1对智能集菌仪的数据管理有什么特殊要求?
A:附录1第9章强调了数据完整性和可追溯性。对集菌仪的具体要求——操作日志应记录每次无菌检查的批次信息、操作时间和日期、操作者身份、使用的程序名称和实际运行参数——全部数据应保存在不可篡改的日志中。隔离器和集菌培养器之间的交互数据(如隔离器内温度和压力的读数与无菌检验结果的关联)应可追溯。审计追踪功能应覆盖所有数据修改(包括程序参数的修改记录——谁在什么时候把哪条程序的什么参数从原值改成了新值)。那艾仪器NAI-JJY智能型的审计追踪完全符合以上要求。
Q Q:如果隔离器的H2O2去污周期结束后,集菌仪表面有残留H2O2怎么办?会影响无菌检查结果吗?
A:会严重影响。H2O2是强效杀菌剂——残留在仪器表面的微量H2O2蒸汽在打开培养器或拆管的过程中进入管路系统或培养器——直接杀死已截留在膜面上的供试品微生物,导致无菌检查假阴性。应对措施——在H2O2去污周期结束后的强制通风排气阶段之后,需要用H2O2残留检测试纸在集菌仪表面多处(特别是显示屏边缘、泵管夹持器缝隙、电源键周围等凹陷区域)检测——确认残留低于0.5ppm。那艾仪器NAI-JJY的外壳为316L不锈钢表面钝化处理——对H2O2的吸附能力极低,在标准去污周期后的排气时间内可自然降至安全水平,减少了等待时间。
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