美国FDA 21 CFR Part 211成品药品cGMP中的实验室控制条款与那艾集菌仪

A:Subpart I（211.160至211.176）对无菌检验设备的管理有多条直接约束。211.160（通则）——要求检验方法的科学性——无菌检查必须使用经过方法适用性验证的膜过滤法——这直接挂钩智能集菌仪。211.165（每批放行检验）——要求每批产品在放行前完成必要的实验室检验——无菌检查作为无菌制剂的放行检验——集菌仪的效率和可靠性直接影响产品能否按时放行。211.194（实验室记录）——要求检验记录中应包含所用设备的标识、检验方法的描述——所以每批无菌检验记录中必须记录NAI-JJY的仪器编号和程序名称。那艾仪器NAI-JJY的审计追踪日志正好可以作为211.194中实验室记录的数据来源。

A:Subpart D（211.63至211.72）对集菌仪的约束。211.63——设备的设计、尺寸和位置应便于操作、清洁和维护——NAI-JJY的紧凑尺寸和易于打开清洁的泵头设计与此条款一致。211.65——设备构造应保证接触产品的表面不具反应性、不吸收、不添加——NAI-JJY的泵管采用医用级硅胶不与样品发生化学反应，且全部为一次性使用——完全消除交叉污染。211.67——设备应定期清洁、消毒和维护——这要求实验室建立集菌仪的清洁消毒SOP和维护计划。211.68——自动化、机械和电子设备——要求对集菌仪的流量控制、压力报警等功能做定期校准和验证。那艾仪器NAI-JJY的4Q验证模板已涵盖了以上条款的验证项目。

A:Part 11的核心要求——电子记录应等同于纸质记录的法律效力——前提是电子记录系统满足以下条件:系统验证、审计追踪（所有数据创建、修改、删除操作都有记录）、记录保留（电子记录在规定的保留期内可被检索和阅读）、电子签名（等同于手写签名的法律效力）。那艾仪器NAI-JJY智能型的审计追踪功能设计时已对标21 CFR Part 11的要求——不可篡改的操作日志、独立的用户账号和密码、电子签名关联操作记录——满足FDA对集菌培养器操作日志的电子记录合规要求。