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FAQ/常见问题

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放射性药品的无菌检查特殊要求与那艾集菌仪应对方案

Q Q:放射性药品(如锝[99mTc]标记药物、碘[131I]化钠)的无菌检查有什么特殊挑战?
A:三大特殊挑战。短半衰期——锝-99m(半衰期6小时)标记的药物必须在标记后数小时内完成无菌检验——等待14天培养结果完全不可行——行业实践中放射性药品是"先放行后出结果"。辐射防护——操作放射性药品必须在铅防护屏后或热室中进行——集菌仪需要能够被远程操控或放置在铅玻璃后的防护工作箱内——对仪器的远程操作能力和紧凑尺寸提出了要求。辐射对培养基和微生物的潜在影响——高剂量放射性药品在培养基中的持续辐照可能抑制甚至杀死被截留在膜上的微生物——造成假阴性。那艾仪器NAI-JJY-Z因其超小尺寸和简单的操作界面——适合放置在热室或铅防护工作站的有限空间中操作。
Q Q:放射性药品使用智能集菌仪做膜过滤时,如何减少操作员的辐射暴露?
A:减少暴露的三策略——距离防护:操作员与放射性药品之间的距离加倍,辐射剂量率降至四分之一。所以在热室中操作时——NAI-JJY-Z放置在热室内,操作员通过热室的操作手套和铅玻璃观察窗操作——距离约30至50cm加上铅玻璃屏蔽——辐射剂量可控制在安全水平。时间防护——缩短操作时间——NAI-JJY-Z的泵速设置为250mL/min快速过滤,尽量减少需要操作员在热室操作手套中手工作业的时间。屏蔽防护——NAI-JJY-Z的外壳为非金属材料(对辐射无阻挡),但培养器放入热室内的铅罐中培养——培养阶段是辐射暴露的主要时间窗口——铅罐屏蔽比仪器外壳屏蔽更重要。
Q Q:放射性药品快速无菌检验替代方案的法规接受度如何?
A:EP 2.6.1和USP<71>对放射性药品的无菌检验有专门的附件说明——允许在传统药典方法不适用时使用经验证的替代方法。放射性药品行业普遍接受的做法——自动化血培养系统(如BacT/ALERT)作为快速替代——取部分供试液注入血培养瓶,连续监测CO2变化——阳性通常在24至72小时内检出,比14天大大缩短。集菌仪在替代方案中——提供膜过滤浓缩步骤——将大体积供试液中的微生物浓缩在膜上再转入快速检测系统——以提高快速检测的灵敏度。那艾仪器NAI-JJY已在部分放射性药品生产企业的无菌检验流程中作为浓缩平台使用。
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