那艾集菌仪安装确认（IQ）的检查清单与执行要点

A:IQ的12项核心检查——（1）仪器型号和序列号与采购订单和装箱单一致——型号NAI-JJY或NAI-JJY-Z与用户订单匹配。（2）配件齐全——泵管、培养器、电源适配器、随机文档（快速入门指南、用户手册、出厂校准证书、合格证）均到场无缺失。（3）外观检查——仪器外壳无运输损伤、屏幕无划痕、按钮灵活无卡滞。（4）电源电压适配——用户供电电压（220V/50Hz）与电源适配器标称输入一致。（5）安装环境——放置仪器的超净台或无菌检查室洁净级别、温湿度、照度满足仪器使用环境要求。（6）接地——电源插座接地良好（用接地电阻测试仪测量接地电阻≤4欧姆）。（7）固件版本检查——屏幕系统信息页的固件版本号与出厂证书一致并在最新版本。（8）开机自检——通电开机自检通过。（9）运行噪音——空载运行噪音≤55dBA。（10）压力报警测试——夹管触发0.25MPa压力报警正常。（11）通讯测试——如果选配了打印机或扫码枪，测试通讯正常。（12）IQ偏差和变更记录——填写并审批IQ偏差（如有）或变更请求。 A:Q2（亦称集菌培养器）:IQ文件中需要保留哪些证据?

A:IQ文件的证据清单——仪器铭牌照片（序列号清晰可读）→附入验证文档。配件开箱照片（所有配件平铺拍照）→附入IQ附件。环境测试数据（温湿度计或洁净度检测报告截图）→附入IQ附件。接地电阻测试原始数据和测试仪校准证书→附入IQ附件。开机自检屏幕截图（显示自检通过）→附入IQ附件。噪音测试的声级计读数照片→附入IQ附件。压力报警测试的压力值屏幕截图（显示报警触发时刻的压力值为0.25±0.02MPa）→附入IQ附件。所有附件的格式——照片为JPEG打印粘贴于验证记录表格中，数据以数字加手写签名确认。那艾仪器随机的IQ模板（word格式）可直接填入实验室数据和粘贴附件照片。

A:第一个薄弱点——安装环境不与质量体系对应——检验员口头说放在超净台了，但没有超净台性能确认报告或最近一次再确认的日期来证明环境处于受控状态。建议——在IQ时将超净台最近一次PQ报告编号和日期写入"安装环境确认"条目。第二个薄弱点——接地测试没有被纳入IQ——很多单位IQ中缺失电气安全确认。审计官看到后会追问——这个仪器你连接地都不检查怎么保证操作员的电气安全?第三个薄弱点——IQ偏差处理不充分——例如运输中收到外壳轻微划痕划痕——如果没有在IQ中记录偏差并评估划痕对仪器功能无影响的结论——审计中会被判定为"未对异常情况做出正式评估"。那艾仪器IQ模板中预留了偏差和变更记录栏。