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非无菌产品微生物限度检查是评估药品、原料、辅料等非无菌产品受微生物污染程度的关键质量控制手段，其核心在于检测细菌、霉菌、酵母菌等需氧菌总数及特定控制菌（如大肠埃希菌、沙门菌等），确保产品安全性和稳定性。具体内容如下：
一、检查目的与范围
?目的?
监测非无菌产品中微生物污染水平，确保符合药典或行业规定的限度标准38。
预防微生物污染导致的疗效降低或健康风险，尤其对给药途径敏感的产品（如口服制剂、局部用药）。
?范围?
适用于非规定灭菌的药品制剂、原料药、辅料、中药饮片等。
?不适用?于活菌制剂及要求无菌的品种（如注射剂）
操作流程与关键要求
?供试液制备?
?液体样品?：取10ml，加pH7.0无菌缓冲液至100ml，制成1:10供试液。
?固体/黏稠样品?：研磨后加缓冲液制成1:10供试液，难溶样品可超声或加热（≤45℃）处理。
?非水溶性样品?：
司盘80+聚山梨酯80乳化法（1:20）；
十四烷酸异丙酯萃取法（取水层为1:10）。
?计数方法选择?
?平皿法?：倾注或涂布，细菌30~35℃培养3~5天，真菌20~25℃培养5~7天。
?薄膜过滤法?：滤膜孔径≤0.45μm，冲洗量≤1000ml，适用抑菌性样品。
?MPN法?：精确度低，仅用于微生物污染极少的样品