注射用水与纯化水微生物限度检查

A:药典规定注射用水的微生物限度标准为需氧菌总数不超过100 CFU/100mL。但检测不能过滤100mL——需要过滤更大体积提高灵敏度。推荐过滤量——500至1000mL。取样——取600mL注射用水于无菌采样瓶（无菌操作，瓶口酒精棉片擦拭后过火焰短暂灼烧），在采集后2小时内完成过滤（超过2小时水样中微生物数量可能因室温放置发生变化）。过滤——泵速250至300mL/min（水样干净无阻力，可以开到最大）。过滤后膜面贴R2A琼脂平板——R2A是专为水中低营养微生物设计的培养皿。那艾仪器NAI-JJY-Z的小体积设计使其可以放置在超净台的紧凑空间中，配合一次性无菌抽滤瓶，实现注射用水从采样到过滤的全流程洁净操作。

A:关键差异——注射用水标准为不超过100 CFU/100mL，需氧菌总数；纯化水标准为不超过100 CFU/mL，同样是需氧菌总数。注意单位——注射用水是每100mL不超过100CFU（即1CFU/mL），纯化水是每1mL不超过100CFU——注射用水比纯化水严格100倍。取样量和检测方法——注射用水过滤500mL，纯化水只需过滤1至10mL。纯化水在制药中用于非无菌产品的生产设备清洗和配方用水——如果纯化水的微生物限度超标，意味着设备清洗后带菌——间接污染后续产品。那艾仪器NAI-JJY的程序存储中为注射用水和纯化水分别预置了过滤体积和泵速参数——选中调用即可，无需每次手动设置。

A:可以替代且更优。膜过滤法相比倾注平皿法的优势——首先体积敏感性——倾注平皿法每皿加1mL水样（膜过滤法可过滤100至1000mL水样浓缩到一张膜上），检测灵敏度提高100至1000倍，制药用水验证中最怕的就是漏检低浓度污染——膜过滤把低浓度微生物从大体积水样中浓缩后富集培养。其次可过滤含消毒剂残留的水样（供水管路消毒后水样含微量过氧化氢或次氯酸残留）——这些消毒剂残留如果直接加入平皿中会抑制微生物生长，膜过滤后冲洗去除残留消毒剂，菌落生长不受抑制——这是在制药用水系统消毒后恢复取样中最有价值的特性。