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FAQ/常见问题

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巴西ANVISA和韩国MFDS在那艾集菌仪相关检验法规上的特色要求

Q Q:出口巴西的药品,微生物检验法规有什么不同于USP/EP的?
A:巴西ANVISA的药典(Farmacopeia Brasileira)在微生物检验方法上大量参照了USP和EP——但在某些细节上有本土化差异。巴西热带气候条件下的微生物挑战——ANVISA在方法适用性验证的指南中额外建议使用热带环境常见的真菌(如某些毛霉属和拟青霉属)作为补充挑战菌——这在USP和EP中是没有的。热带条件下的培养温度和湿度——ANVISA要求微生物检验的培养箱温度监控精度比USP更严格(±1℃——USP为±2℃),因为巴西高温高湿环境更利于微生物的快速生长——温度控制需要更精确。那艾仪器NAI-JJY在出口巴西药企的应用中增加了高温高湿环境下的操作注意事项的提示。
Q Q:韩国MFDS对微生物检验设备的校准周期有特殊规定吗?
A:有。韩国MFDS的GMP指南(KGMP)对微生物检验设备的校准周期比中国GMP更为严格——集菌仪的校准周期为每3个月一次(中国GMP通常为每6个月或12个月)。KGMP的这个3个月规定部分源于韩国国内制药行业的高自动化水平和频繁的设备审计文化——MFDS倾向于以更短的周期确保检验设备的可靠性。此外,KGMP要求校准结果必须保存在"校准履历簿"中——纸质册子逐条记录逐次校准数据(不能只保留电子版)——这对文件管理提出了额外要求。那艾仪器NAI-JJY的校准报告同时支持电子格式导出和纸质版美化打印——适配KGMP的纸质校准履历簿要求。
Q Q:巴西和韩国的药典中对智能集菌仪膜过滤法的冲洗液有什么特殊规定?
A:两个显著差异。巴西药典接受了USP的Fluid D(含0.1%蛋白胨+0.1%吐温80)作为标准冲洗液之外的可选冲洗液——并且对Fluid D的配制要求比USP更严格——需要在使用前做促生长验证。韩国药典(KP)在冲洗液方面与USP/EP高度一致——但KP对冲洗液的温度有一项独特要求——冲洗液使用前必须水浴加热至37±2℃——不能用室温冲洗液——理由是温水可以加速扩散出膜面上的微量抑菌物质。那艾仪器NAI-JJY的程序参数中可以分别预设巴西药典和韩国药典的冲洗液条件。
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