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Q:Notified Body审核员对集菌仪的软件版本和变更控制特别敏感——怎么应对?
A:公告机构对设备软件越来越关注——因为软件bug可能导致系统性无菌检验错误——影响大批次产品的放行。集菌仪软件变更控制的合规要求——软件版本命名规则（如Ver2.3.1——主版本·次版本·修订版本）。软件更新记录（每一次固件更新需要记录:更新日期、新版本号、更新的内容、更新原因、更新后的验证确认）。如果更新涉及与检验结果相关的算法或参数（如泵速计算逻辑、冲洗次数默认值变化）——更新后需要重新做一次方法适用性确认——证明更新后的软件不会导致回收率变化。那艾仪器NAI-JJY的固件更新包附带详细的Release Notes——并且在重大版本更新时提醒用户可能需要重新验证。
