药品微生物实验室数据完整性风险评估中的那艾集菌仪环节

A:常被问到四个问题。操作日志是否是实时记录的——检查员会比对操作日志中的时间戳和LIMS或纸质记录中的时间，如果发现操作日志所有记录的时间都精准对齐整点——大概率是事后补录的。程序参数的修改有没有记录——检查员会随机抽查一个产品在半年内程序参数被修改了几次、修改了什么、谁修改的——如果没有修改原因和审批的审计追踪——会开483。有没有共享账号——如果发现多个操作员的智能集菌仪操作记录都使用同一个"admin"账号——直接违反数据完整性中Attributable（可归属）原则。校准数据有没有被人为篡改过——检查员会要求当场用天平做一次称重法校准——与仪器内置的校准记录比对——如果数据对不上——严重缺陷。那艾仪器NAI-JJY的独立账号系统和不可篡改日志可以有效应对以上检查。

A:PIC/S PI 041明确要求——当纸质记录和电子记录并存时，必须明确指定哪一份是"主记录"（Primary Record）。集菌仪场景——NAI-JJY的电子日志可以指定为主记录（因为它是实时自动记录、不可篡改），纸质记录为辅记录（操作员从电子日志抄录关键参数用于批检验记录中）。但双轨管理需要做定期的数据比对审核——由QA每季度比对电子日志和纸质记录的10%数据——确认抄录无误。此外，打印的纸质日志应该由操作员签名+日期+附注"此数据与电子日志一致"。双轨管理在PIC/S PI 041的要求下将是未来评审重点。

A:推荐使用FMEA（失效模式与影响分析）结合数据完整性风险维度。评估范围覆盖集菌仪数据生命周期的四个阶段——数据生成（泵速传感器数据是否真实、无平滑/补偿/滤波过度）、数据处理（A/D转换是否未引入偏差）、数据存储（存储介质是否防篡改、备份是否定期执行）、数据输出（导出格式是否保留了所有原始信息——不会出现导出过程中某些字段被截断或省略）。那艾仪器NAI-JJY的设计文档中包含了数据完整性FMEA报告——对以上四个阶段的失效模式做了风险评估和设计控制措施——用户可以直接引用厂家提供的FMEA报告作为自己数据完整性风险评估的附件。