A:生物负荷（灭菌前产品的微生物污染水平）的测定标准——药品参照中国药典1105（微生物限度检查法），医疗器械参照ISO 11737-1:2018《医疗器械灭菌——微生物学方法——第1部分:产品上微生物种群的测定》。ISO 11737-1的核心要求——需要通过一个经验证的方法测定产品上活菌的总数（包括需氧菌、酵母和霉菌）。膜过滤法是ISO 11737-1认可的测定方法之一——尤其对有抑菌或抗菌成分的产品——冲洗过滤法可以去除这些干扰。那艾仪器NAI-JJY在生物负荷测定中的价值——提供一个标准化、可验证的膜过滤平台——确保批次间生物负荷测定条件的一致性——支撑灭菌剂量的统计学确认。
