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那艾集菌仪:日本药典JP 4.06无菌检查法与中国药典的核心差异

Q Q:日本药典JP 4.06无菌检查法与ChP 1101有哪些实质性差异?
A:JP 4.06与ChP 1101在核心内容上一致——都是膜过滤法加直接接种法、6种标准菌验证、14天培养。实质性差异有三点。第一,JP对培养基的促生长试验要求更严格——不仅要求每批脱水培养基验证6种菌,还要求对每批自配培养基在使用前做使用前促生长验证。第二,JP对厌氧菌(生孢梭菌)的培养条件特别关注——要求在厌氧罐或厌氧培养箱中培养FTM管,验证厌氧环境的氧化还原指示剂变色——ChP没有这一条强制性要求。第三,JP对冲洗液的温度有建议——建议冲洗液预热至35至37度——ChP无此建议。那艾仪器NAI-JJY在JP程序模板中已预设37度冲洗液温度提醒。
Q Q:那艾仪器NAI-JJY如何适配日本药企的GMP审计?日方审计有什么特殊关注点?
A:日本PMDA(医药品医疗器械综合机构)审计的两个特殊关注点——"现地现物"原则和"防错"(Poka-Yoke)设计。现地现物——审计官会要求在现场亲眼看到智能集菌仪从开机到完成一批无菌检查的全流程操作,不接受只检查文件不看实际操作的"文件审计"。防错设计——日方审计特别欣赏带有物理防错(如接头防反插设计、程序选错后的确认弹窗)的集菌培养器设计。那艾仪器NAI-JJY的咔嗒触感锁紧接头和程序确认弹窗设计已获得多家日本药企的审计官好评。此外,NAI-JJY的操作界面支持日语模式——方便日方审计官直接阅读操作日志。
Q Q:JP 4.06对阳性对照有什么与ChP不同的要求?
A:JP 4.06对阳性对照的要求介于ChP和USP之间——比ChP严格但比USP稍宽松。JP要求——每批产品无菌检验必须有阳性对照,这一点与USP一致(ChP允许阶段性)。但JP允许在小批量生产(单批小于100个最小包装单位)时采用减少阳性培养器数量的策略。那艾仪器NAI-JJY的程序队列可以在同一批次运行中灵活设置阳性对照的培养器数量——满足JP对批量差异化的要求。
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