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Q:WHO TRS 961（药品生产技术转移指南）对无菌检查设备提出了什么建议?
A:TRS 961的核心建议——无菌检查设备应被纳入技术转移的范畴。具体来说——当无菌检查方法从研发转移到QC实验室、或从一家工厂转移到另一家工厂时，无菌检查使用的集菌仪应作为转移包的一部分进行设备等效性确认。TRS 961建议的确认方式——两台设备的泵速精度比对（差距不超过5%），以及用同一批菌悬液在两台设备上各做至少3次回收率对比（偏差不超过15%）。那艾仪器NAI-JJY的程序导出功能在此场景下特别有价值——研发实验室将经验证的程序参数导出为文件，QC实验室直接导入——保证两台设备的运行参数完全一致。
