A:ICH Q7的第8.5节专门讨论无菌原料药和无菌制剂的微生物检验。与制剂无菌检查的核心差异——取样代表性（API往往是公斤级批量，从中取几克样品做无菌检验，取样代表性远比制剂挑战大——制剂是每支都是均匀的成品，API是不均匀的粉末）。ICH Q7要求无菌API的无菌检验取样方案应有统计学依据——通常基于ISO 2859-1或基于风险的取样策略。对于集菌仪来说——处理API粉末时需将粉末溶于合适的无菌溶剂（如无菌水、蛋白胨水或DMSO/IPM等）再过滤。那艾仪器NAI-JJY在API无菌检验的程序模板中预设了粉末样品的溶解步骤提示和低速过滤参数（防止未溶解的微粒堵塞膜孔）。
