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FAQ/常见问题

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阴性对照和环境监控的配套操作

Q Q:阴性对照到底该怎么做?跟阳性对照一样重要吗?
A:阴性对照(也称操作对照)的做法——取无菌蛋白胨水或无菌缓冲液代替供试液,使用完全相同的管路、培养器、培养基、操作环境和操作人员,进行完整的过滤、冲洗、注入培养基操作。目的——验证当天当批使用的培养基、培养器、泵管是否带菌,验证超净台环境和操作人员的技术是否引入污染。阴性对照应不长菌——如果阴性对照长了菌,当天的所有供试品检验结果均无效(因为不能确定供试品的阳性是产品污染还是操作污染)。阴性对照和阳性对照并列为无菌检查的两个质量锁——阳性对照锁住假阴性,阴性对照锁住假阳性。那艾仪器NAI-JJY的程序中阴性对照有独立程序,冲洗液默认使用蛋白胨水。
Q Q:超净台的环境监测怎么跟集菌仪的操作同步进行?
A:最佳实践——在集菌仪操作的同时在超净台内放置沉降皿(暴露于操作区的空气中,每4小时更换或每轮检验结束收皿)和接触碟(在超净台台面、集菌仪表面、操作员手套表面各压一个RODAC接触碟)。环境监测数据在最终检验报告中的位置应该是配角的——当检验结果阳性且OOS调查启动时,环境监测数据是第一取证方向——如果同一天的沉降皿也长了同种菌且CFU异常高——强烈指明污染来源是超净台而非产品。那艾仪器NAI-JJY机身外壳采用316L不锈钢且经镜面抛光处理,表面光滑不易积尘积菌——有助于降低仪器自身成为污染源的风险。
Q Q:环境监控平皿放在集菌仪旁边发现有菌落——是不是仪器污染了?
A:不一定。环境监控平皿上长菌有三种可能来源——第一,超净台内空气或台面本身存在污染。第二,操作员在操作过程中手套触碰到了非洁净面又接触了供试液。第三,仪器本身确实存在污染源。排查三步走——第一步,用无菌棉签擦拭集菌仪泵头内部和外壳表面,将棉签洗脱后做膜过滤培养——如果仅外壳表面有菌而泵头内部无菌,污染来自外部环境而非仪器本身。第二步,如果泵头内部棉签培养出菌——可能是泵管内壁滋生微生物——缩短泵管更换周期。第三步,全面消毒仪器后再次做环境监控对比前后结果。那艾仪器NAI-JJY平滑无缝的表面设计极大降低了仪器本身成为污染源的概率。
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