那艾集菌仪——进口药品的"标准差异桥接"：微生物检验方法的跨国合规实践

A:标准差异桥接的标准流程分为三步。第一步——差异分析:逐项列出原产国药典（假定USP）和中国药典在以下方面的差异——(1)菌株种类（ChP要求6株标准菌+必要时环境菌，USP同样6株但菌株号不同）(2)冲洗液配方（USP允许Fluid D等多种冲洗液，ChP主要推荐pH7.0蛋白胨缓冲液）(3)培养温度与时间（无明显差异）(4)结果判定（均为回收率≥70%）。第二步——桥接验证:在中国实验室用NAI-JJY设备按中国药典参数（冲洗液、菌株）和USP参数各做一批方法适用性试验——两份数据均提交CDE。第三步——声明等效:如果两份数据的回收率均在≥70%，向CDE声明"USP方法和ChP方法在本产品上等效"。那艾仪器NAI-JJY的程序双库（ChP程序和USP程序）可以在同一台仪器上生成两份独立的验证数据。

A:说明冲洗流程还需要优化——两种药典的最可能差异因子是冲洗液配方不同。在这种情况下，保留ChP方法的冲洗参数不变，单独调整USP方法的冲洗参数（如更换USP允许的含中和剂的冲洗液）直到回收率合格——两套参数各自最优但不同——这也是可以接受的。桥接验证的核心——证明两套各自最优的冲洗参数都能给出合格的回收率，而不是要求两套参数完全相同。那艾仪器NAI-JJY支持在同一保存的产品程序下存储ChP和USP两套独立子程序，参数互不影响。

A:需要三个层面的切换准备。方法层面——在NAI-JJY中将该产品的默认程序从USP参数切换为ChP参数（冲洗液配方、冲洗次数、菌株来源、培养条件）。验证层面——重新做一次ChP方法的方法适用性验证（因为之前做桥接时虽然做了ChP的数据，但那一次是作为桥接不是作为正式注册方法——需要按产品正式检验的要求再做一次）。文件层面——更新该产品的微生物检验SOP、更新NAI-JJY的操作维护日志中的方法声明、更新审计追踪中显示的方法来源标识。那艾仪器NAI-JJY的程序切换操作约2分钟即可完成——操作员在产品程序界面选择"ChP"子程序即可。