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Q：环氧乙烷（EO）灭菌的医疗器械做无菌检验，有什么不同于蒸汽灭菌器械的？ A：EO灭菌残留物（EO本身及其副产物——乙二醇和氯乙醇乙二醇）对微生物检验有干扰——残留的EO有抑菌性（EO本身就是高效灭菌剂），如果无菌检验时EO残留未完全解析或未充分冲洗——残留的EO在培养基中继续发挥抑菌作用——把本来无菌的产品检验成了无菌（掩盖了灭菌失败的可能性）。因此EO灭菌器械在无菌检验前的准备比蒸汽灭菌器械...
Q：生物负荷（Bioburden）测定用什么标准？集菌培养器在此过程中是必须的吗？ A：生物负荷（灭菌前产品的微生物污染水平）的测定标准——药品参照中国药典1105（微生物限度检查法），医疗器械参照ISO 11737-1:2018《医疗器械灭菌——微生物学方法——第1部分：产品上微生物种群的测定》。ISO 11737-1的核心要求——需要通过一个经验证的方法测定产品上活菌的总数（包括需氧菌、酵母和...
Q：GB/T 14233系列标准除了第2部分，还有哪些部分与集菌仪操作相关？ A：GB/T 14233系列共有三个部分——GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法——第1部分：化学分析方法》——涉及可沥滤物的化学分析，化学沥滤物中的某些成分（如增塑剂DEHP、抗氧化剂Irganox）具有弱抑菌性——在无菌检验时需通过膜过滤冲洗去除——这部分与集菌培养器间接相关。GB/T...
Q：辐照灭菌验证（ISO 11137）中的无菌检验为什么需要集菌仪？ A：ISO 11137-2《医疗保健产品灭菌——辐照——第2部分：灭菌剂量的建立》要求使用VDmax方法或方法1进行灭菌剂量确认。在这个确认过程中——需要用微生物学方法（无菌试验）验证辐照后产品是否真正无菌。这个无菌试验的特殊点在于——产品上的微生物已受到亚致死剂量辐照的DNA损伤，处于高度脆弱状态，培养基中的微小化学干扰（如包...
Q：GB/T 14233.2目前最新版是哪一版？有没有修订计划？ A：当前有效版本为GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法——第2部分：生物学试验方法》。此版本已服役超过20年，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会已在推进修订工作（目前处于征求意见稿阶段）。修订方向——将膜过滤法在医疗器械无菌检查中的应用从简略描述扩展为独立的详细章节，与国际标准ISO 11737-...
Q：药品内包材的微生物限度检验依据什么标准？ A：药品内包材（如PVC硬片、铝箔、口服液瓶胶塞等）的微生物检验依据主要为YBB（药包材标准）系列。具体——YBB00132002《药用复合膜、袋通则》要求微生物限度检查（需氧菌总数≤1000 CFU/100cm²，霉菌和酵母菌总数≤100 CFU/100cm²）。检验方法——将包材剪成5cm×5cm的片，放入无菌浸提液中振荡浸提，取浸提液用集菌仪膜过...
Q：医用口罩的微生物检验依据什么标准？集菌仪在其中的作用是什么？ A：医用口罩属于医疗器械，其微生物检验主要依据以下标准——YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》——对细菌过滤效率（BFE）和微生物指标提出要求。YY 0469-2011《医用外科口罩》——微生物限度要求：细菌菌落总数≤30 CFU/g，不得检出致病菌。GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》——微生物指标同Y...
Q：除了GB/T 14233.2，还有哪些YY/T标准涉及集菌培养器膜过滤法？ A：YY/T系列标准是医疗器械行业的专用技术标准，涉及膜过滤法的主要有以下几项。YY/T 0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法——常规监控与跳批检验》——虽以内毒素为主，但附录中提及当样品含干扰因子时可用膜过滤法进行供试液的前处理去除干扰。YY/T 0681系列《无菌医疗器械包装试验方法》——涉及包装完好性验...
Q：生产无菌注射器针筒和橡胶塞的企业——他们的无菌检查怎么做？ A：医药包材（无菌注射器、预灌封注射器、输液袋、橡胶塞、铝盖）的无菌检查按药典包材通则执行——以直接接种法或薄膜过滤法。某华东橡胶塞生产企业的无菌检查流程——橡胶塞的无菌检查取样——在无菌操作下从待检批次中按AQL抽样方案取规定数量的橡胶塞样本（如200个中的20个）。由于橡胶塞不是水溶性的——不能直接将橡胶塞放入供试液——而是用无菌...
Q：医疗器械的无菌检查依据什么标准？和药品有什么不同？ A：医疗器械无菌检查的主要依据——GB/T 14233.2-2005（医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法）加中国药典通则1101（药品无菌检查法，被医疗器械行业引用作为无菌检查的通用方法）。国际上对应ISO 11737-2（医疗器械灭菌——微生物学方法——第2部分：灭菌确认中的无菌试验）。核心差异不在集菌仪操作，而在浸提...
Q：医疗器械的无菌检查依据什么标准？和药品有什么不同？ A：医疗器械无菌检查的主要依据——GB/T 14233.2-2005（医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法）加中国药典通则1101（药品无菌检查法，被医疗器械行业引用作为无菌检查的通用方法）。国际上对应ISO 11737-2（医疗器械灭菌——微生物学方法——第2部分：灭菌确认中的无菌试验）。核心差异不在集菌仪操作，而在浸提...
集菌仪是集菌培育器的配套运用仪器，经过集菌仪的定向活动加压作用，口罩被过滤并在滤器内进行培育，以查验口罩是否含菌。检测口罩进程：口罩经过进样管道连续被注入集菌培育器中，使用集菌培育器内构成的下压，经过0.45微米孔径的滤膜过滤，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在滤膜上，经过冲刷滤膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基经过进样管道直接注入集菌仪培育器中，放置规则的温度培育，调查是否有长菌现象。广泛适...
智能集菌仪供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤器并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。 供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，智能集菌仪利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。适用范围:制药行业：纯化水、注...
集菌仪是集菌培育器的配套运用仪器，经过集菌仪的定向活动加压作用，口罩被过滤并在滤器内进行培育，以查验口罩是否含菌。检测口罩进程：口罩经过进样管道连续被注入集菌培育器中，使用集菌培育器内构成的下压，经过0.45微米孔径的滤膜过滤，集菌仪口罩中可能存在的微生物被截留搜集在滤膜上，经过冲刷滤膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基经过进样管道直接注入集菌培育器中，放置规则的温度培育，调查是否有长菌现象。广...
智能集菌仪供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤器并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。 供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，智能集菌仪利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。适用范围:制药行业：纯化水、注...
1、目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。3、检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4、仪器、设备...
制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；食品、饮料行业； 环保行业等。智能集菌仪是一次性全封闭集菌培养器的配套使用设施。集菌仪采用一体化不锈钢机壳设计，全L304卫生级不锈钢，解决了无菌室、微生物室高洁净仪器的要求。提...
