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Q：中药饮片的微生物限度标准比化药宽松吗？集菌培养器在中药检验中有啥不一样？ A：恰恰相反——中药饮片的微生物限度标准不仅不宽松，而且还有额外的特殊要求。中国药典通则1105中对中药饮片的微生物限度——需氧菌总数方面：直接口服的粉状饮片（如三七粉、川贝母粉）≤1000 CFU/g——与化药口服固体制剂一致。霉菌和酵母菌总数方面：中药饮片（尤其是粉状）的TYMC≤100 CFU/g也与化药一致。但中...
Q：中药厂以前用直接接种法做无菌检查——换膜过滤法后最显著的变化是什么？ A：西南某中药注射剂生产企业（年产量约1000万瓶）从直接接种法切换到膜过滤法后——最显著的变化一是假阳性率大幅下降。直接接种法将供试液直接接种到培养基中——中药注射液本身的深颜色和浑浊使肉眼观察判断「菌落有无」非常困难——操作员经常把沉淀的中药颗粒误判为菌落——导致大量假阳性。膜过滤法将微生物截留在干净的白色膜面上——菌落...
Q：中药注射液做无菌检查有什么特殊难点？ A：中药注射液的三大难点——第一，深颜色（棕黄色、棕红色）——供试液颜色深，滤膜被染色后菌落的肉眼可见性变差（白纸效应丧失）。应对——冲洗到膜面恢复接近白色（中成药的色素冲洗3至5次后通常可洗脱百分之八十以上）。第二，高糖度（多含5%至10%葡萄糖或其他糖类做渗透压调节）——糖在膜面形成粘性糖浆层不利于菌落生长。应对——冲洗中使用37度预热冲洗液（温热水更...
Q：中药注射液做无菌检查有什么特殊难点？ A：中药注射液的三大难点——第一，深颜色（棕黄色、棕红色）——供试液颜色深，滤膜被染色后菌落的肉眼可见性变差（白纸效应丧失）。应对——冲洗到膜面恢复接近白色（中成药的色素冲洗3至5次后通常可洗脱百分之八十以上）。第二，高糖度（多含5%至10%葡萄糖或其他糖类做渗透压调节）——糖在膜面形成粘性糖浆层不利于菌落生长。应对——冲洗中使用37度预热冲洗液（温热水更...
