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FAQ/常见问题

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兽药制剂的无菌与微生物限度检查:那艾集菌仪跨越人药与兽药的桥梁

Q Q:兽药制剂(注射液、粉针剂)的无菌检查与人药有什么不同?
A:法规依据不同——兽药无菌检查依据《中国兽药典》通则而非《中国药典》——但《中国兽药典》的无菌检查法大量引用了《中国药典》通则1101的内容——在膜过滤法和集菌仪的使用上基本一致。差异主要在——兽药的生产环境和取样标准——人药注射液必须在A加B级环境中生产,兽药注射液可在C级环境中生产——兽药的无菌检验取样量通常更大(因为批产量远大于人药——兽药注射剂单批可达数十万支)。那艾仪器NAI-JJY在兽药领域的应用——大体积过滤能力和批量处理的程序队列功能对兽药QC实验室非常有价值——单批次取样20至40支供试品可以编队在NAI-JJY的程序队列中自动依次处理。
Q Q:兽药的非无菌制剂(粉剂、预混剂)微生物限度检查有哪些特殊点?
A:兽药粉剂和预混剂的载药基质通常包含玉米淀粉、麦麸、豆粕等饲料原料——这些基质的天然菌群载荷远高于人药辅料。所以兽药微生物限度检查面对的初始菌量通常比人药高1至3个数量级——过滤量大、膜面更容易被大量菌落覆盖。特殊处理——供试液制备时需加入适当抗生素中和剂(兽药中常添加抗生素如金霉素、土霉素,需要在膜过滤冲洗中去除);供试液稀释倍数更大(1:100至1:1000,使膜面上的菌落数在可计数范围30至300CFU)。那艾仪器NAI-JJY的大体积过滤能力(单批次最大1000mL)非常适合处理高稀释倍数的兽药供试液。
Q Q:出口兽药需要符合FDA/CVM或EMA/CVMP的法规——智能集菌仪需要做什么额外的验证吗?
A:需要。FDA兽药中心(CVM)对兽药无菌检验的要求参照21 CFR Part 211(和人药相同的GMP标准)——集菌仪的验证要求与人药完全一致。EMA兽药委员会(CVMP)要求与EU GMP一致。因此那艾仪器NAI-JJY的4Q验证方案直接适用于出口兽药。但有一个注意事项——CVM审计中特别关注兽药和饲料添加剂共用检验设备时是否存在交叉污染风险——建议兽药和饲料添加剂分别使用独立的泵管管路(物理隔离)。NAI-JJY的低成本耗材使得这种物理隔离方案在经济上可行。
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