集菌仪的保养手册

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

仪器有微生物限度检查仪，集菌仪、无菌集菌器

微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、集菌仪中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

检验结果以 1g、1ml、10g、10ml或10cm2 为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2）。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。

检验时，应从2 个以上小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4 片。

一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上小包装单位）的3 倍量供试品。

供试液的制备

根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1 小时。

除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。

1.液体供试品

取供试品10ml，加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1∶10 的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

2.固体、半固体或黏稠性供试品

取供试品10g，加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1∶10 的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80集菌仪，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。

智能集菌仪的运用办法是否妥当直接影响到仪器的运用寿命，集菌仪的操作算不上杂乱，但正确的运用办法对检测结果的准确性仍是有必定的保证，上海秉越站小编整理了常用的集菌仪运用办法和保养技能，期望对大家的作业有所协助。

1. 集菌仪的运用准备作业

   1.1翻开电源。

   1.2查看仪器工作是否正常，是否有反常噪声和振荡。

   1.3加、减速是否滑润有用。

   1.4显现屏是否显现正常。

2.集菌仪的操作办法

   2.1取出集菌培育器先查看包装是否完好无缺，在无菌室翻开无菌包装袋。

   2.2将集菌培育器逐一放在不锈钢座上。

   2.3将集菌培育器的导管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，导管走势顺利。

   2.4翻开带检样品，刺进针孔并消毒，然后将样品瓶定位。

   2.5拔去进样双芯针管的护套，刺进样品中，按“Run”键，敞开集菌仪，再按“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R”调理所需转速；按“Up”“Down”键可上下调理转速，施行过滤集菌（应防止双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气）。

   2.6完结集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗办法与集菌进程相同。

   2.7启开培育基的铝盖，插针孔并消毒。

   2.8摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培育器底部滤器开口塞上胶塞，用止血钳顺次开闭软管，敞开集菌仪，将培育基泵入指定的集菌培育器。

   2.9用小夹子夹闭与培育器衔接部的导管，留下5-6cm导管，检出其余部分，并将开口端刺进在空气滤器开口上。

微生物限度培养器注意事项：

1.根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；

2.仪器不工作时，请断电；

3.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；

4.当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；

5.抽滤前，应确保管道密封性良好.