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微生物限度的测试是评估非无菌药品、医疗器械、化妆品等产品中微生物污染程度的关键方法，需在严格控制的洁净环境中执行无菌操作。具体流程及规范如下：
一、测试环境与前期准备
?环境要求?
操作需在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域（如生物安全柜）中进行，并定期进行悬浮粒子、浮游菌等洁净度验证。
?设备与试剂?
培养基（如营养琼脂、沙氏葡萄糖琼脂）需验证无菌性及促生长能力；
稀释剂常用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，含抑菌成分样品需添加中和剂（如吐温80、头孢菌素酶）。
?人员规范?
操作人员需穿戴无菌服、手套，严格执行无菌操作流程。
二、样品制备与处理
?取样量?
常规样品取10g或10ml，膜剂取100cm2；贵重药品可酌减。
需从≥2个最小包装单位随机抽取3倍检验量