那艾仪器

FAQ/常见问题

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那艾集菌仪和隔离器的配对方案

Q Q:隔离器里放集菌仪,有没有尺寸和散热问题?
A:空间规划——需确认隔离器工作腔的可用容积。NAI-JJY-Z的尺寸220乘280乘180毫米,可放入大多数品牌(如Getinge、Steris、泰林等)的隔离器工作腔内。放置位置——建议在隔离器工作腔的左侧或右侧靠壁——不要放在正中央挡操作空间。散热——Z型功率约50W,持续运行1小时的发热量约180kJ——隔离器内体积通常200至400L——通风循环率为每小时20至40次——Z型的微弱热源对隔离器内整体温度场影响小于0.5度,可忽略不计。NAI-JJY智能型更大(300乘350乘250毫米),在某些紧凑型隔离器中可能放不下——需要在选型前确认隔离器内腔尺寸。
Q Q:隔离器和智能集菌仪组合的验证方案怎么设计?
A:组合验证四步骤——第一步,VHP兼容性验证:将集菌仪放入隔离器,进行至少三轮VHP灭菌循环,每轮后对仪器外观、电气功能、流量精度进行检查——确认无可见腐蚀、触屏正常、泵速偏差在允差内。第二步,隔离器运行中的仪器功能验证:在隔离器内完成一套完整的无菌检查操作(含过滤、冲洗、加培养基),通过隔离器手套操作触摸屏——验证手套操作的可操作性。第三步,环境挑战验证:在隔离器内放置沉降皿和接触碟,在集菌仪运行时同时采样——确认仪器运行不产生颗粒污染影响隔离器A级环境。第四步,首批产品验证:在隔离器加集菌仪组合下完成至少3批产品的无菌检查——结果全部阴性且阳性对照正常生长——PQ通过。
Q Q:隔离器和集菌仪配合使用——管路怎么穿隔离器手套孔?
A:隔离器与集菌仪的管路连接是操作难点——因为隔离器的手套孔直径有限,泵管和培养器需要从外部传入隔离器内部。那艾仪器推荐的标准做法——使用NAI-JJY-Z放置在隔离器内部(体积小可放入大多数制药级隔离器)——管路全程在隔离器内部封闭运行。如果空间不允许仪器放入隔离器,备选方案——仪器放在隔离器外面——泵管出口管路通过隔离器的无菌传递孔穿入——传递孔用无菌密封圈密封。管路传递的操作——先对管路外表面喷雾过氧乙酸灭菌——通过传递孔送入——在隔离器内连接培养器。这个方案的缺点是管路长度增加导致冲洗体积需要增加约20至30mL,优点是隔离器内空间不挤。那艾应用工程师可根据客户的隔离器型号提供定制化管路方案。
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