那艾集菌仪：疫苗企业的无菌检查合规升级案例

A:该企业（华南某流感疫苗生产商）在WHO预认证PQ审计前约3个月购入NAI-JJY智能型。核心需求——原有仪器的审计追踪功能不全（仅记录开关机和程序编号，缺乏精确的泵速日志和操作员身份追踪）——审计人员无法判断每批无菌检查的操作是否符合SOP。升级后——NAI-JJY的全面审计追踪覆盖了——操作员登录身份验证（防止非授权操作员操作仪器）；泵速时间序列曲线（精确到每秒，审计人员可以逐秒对照泵速是否在SOP规定的范围内）；所有报警事件的完整时间线和操作员响应记录；批次号全流程追踪。WHO审计官在审查中调取了该仪器的审计日志——从日志中随机抽查了5个批次的泵速曲线和报警记录——确认全部在SOP规定的参数内——审计通过。该企业的QA经理事后称——如果沿用旧仪器，审计通过的概率最多50%。

A:培养基模拟灌装（MFT）中集菌培养器的角色——将灌装后的培养基（西林瓶或安瓿瓶）逐批取样进行无菌检查的膜过滤。某华东血液制品企业使用NAI-JJY-Z轻便型放置在灌装线旁的检验间中——灌装完成后立即取样、过滤、培养——将检验时间窗口从原来的灌装后2至4小时缩短至灌装后30分钟以内——如果在模拟灌装中发现污染阳性——追溯定位于灌装过程中的污染来源更快更准。该企业还利用NAI-JJY-Z的轻便特性在灌装现场进行环境监测采样——浮游菌和表面擦拭样品现场过滤——减少了样品转运过程中的二次污染概率。

A:看情况——如果是纯培养基（未接触过样品和微生物）——如当天配制的TSB或FTM培养基剩余未使用——理论上不含药物成分或病原体——但在GMP实验室中——建议也按医疗废物处理——因为无法向审计官证明这批废液确实没接触过样品。如果是接触过供试品的冲洗废液——特别是抗生素类药品的冲洗废液——绝对不能倒入下水道——须按HW03危废收集处理。如果是阳性培养物的培养液——阳性培养器中的培养基含有活的致病菌——必须先在121度高压灭菌30分钟灭活——灭活后按医疗废物处理。操作中最容易犯的错误——早上换废液瓶时顺手把旧瓶中的废液倒进洗手池——这种行为一旦被发现——是GMP严重违规。那艾仪器NAI-JJY的废液瓶标签上印有禁止倒入下水道的警示标识——时刻提醒操作员。